RUS | ENG

044 295 90 55

Вся предоставляемая документация соответствует требования национальных и международных стандартов

Мы делаем

В результате Вы получаете

Валидация
Документы по валидации

Объекты валидации:

- Помещения склада, холодильные камеры, морозильные камеры

- Процессы транспортировки и холодовой цепи

- Компьютеризированные системы мониторинга критических параметров хранения и транспортировки продукции

- Компьютеризированные системы WMS (Warehouse Management System)


Цель валидации — документально подтвердить соответствие принципам надлежащих практик и доказать, что определенная методика, процесс, оборудование, деятельность или система действительно приводят к ожидаемым результатам (руководство ЕС по GMP / GDP), выявить критические стадии процесса и принять меры по снижению рисков по качеству продукции.

Протокол по валидации (Validation Protocol) – документ, который описывает:

- порядок действий и испытаний, которые следует выполнить при проведении валидации

- перечень конкретных параметров, которые подлежат оценке

- приемлемые значения каждого из параметров и критерии оценки


Отчет по валидации (Validation Report) — документ, который содержит:

- результаты проведенной валидации

- исходную информацию об объекте валидации

- анализ полученных данных

- предложения по проведению повторной проверки

- выводы и заключение

Мы делаем

В результате Вы получаете

Квалификация
Документы по квалификации

Объекты квалификации:

- помещения склада

- система воздухоподготовки микроклимата на складе

- основное и вспомогательное оборудование, направленное на автоматизацию работы склада

- климатические камеры в т.ч. холодильные установки

- термоконтейнеры

- транспорт


Цель квалификации - документально подтвердить то, что конкретное технологического оборудование и/или инженерная система работает правильно, в соответствие с принципами надлежащих практик, воспроизводимо и действительно приводит к ожидаемым результатам.

Протокол по квалификации (Qualification Protocol) – документ, который описывает:

- порядок действий и испытаний, которые следует выполнить при проведении квалификации

- перечень конкретных параметров, которые подлежат оценке

- приемлемые значения каждого из параметров и критерии оценки

- методы измерений и измерительное оборудование, включая сведения о его точности, поверке и калибровке


Отчет по квалификации (Qualification Report) — документ, который содержит:

- результаты проведенной квалификации

- исходную информацию об объекте квалификации

- анализ полученных данных

- предложения по проведению повторной проверки

- выводы и заключение

Наши преимущества